- + Merck Millipore
- + Thermo Fisher
- + IKA
- + 顯微鏡
- + 光度計
- + 成像系統(tǒng)
- + MACS Miltenyi
- + 均質機
- + 粒子計數器
- + 凍干機
- + 滅菌系統(tǒng)
- + 細胞
- + 微量移液工作站
- + 振蕩培養(yǎng)箱
- + 生物反應器
- + 切片機
- + 培養(yǎng)箱
- + 蠕動泵
- + 細胞破（粉）碎機
- + 轉印膜
- + 超濾管
- + Pellicon 超濾系統(tǒng)
- + 超低溫冰箱
- + 清洗機
- + 干燥機
- + 洗瓶機
- + 離心泵
- + 容積泵
- + 各種閥
- + 酶標儀
- + 洗衣板
- + 旋光儀
- + 折光儀
- + 行星球磨機
- + 振動篩
- + 基因導入儀
- + 手套系列
- + 接頭\\連接器
- + 培養(yǎng)板/培養(yǎng)瓶
- + 溫度控制系統(tǒng)
- + 制冷器
- + 存取系統(tǒng)
- + 軋蓋機
- + 細胞因子
- + 細胞分選儀
- + 生物安全柜
- + 滲透壓儀
- + 拉曼光譜儀
- + 電泳系統(tǒng)
- + 純水系統(tǒng)
- + 萃取儀
- + 譜新生物
- + TA 儀器
- + wako
- + 沃特世（Waters）
- + 實驗解決方案組合
直播課程預告 | 深度解讀ISPE C&Q指南第二版
更新時間：2024-10-11 瀏覽次數：1578
國際制藥工程協(xié)會基準指南第五卷-調試和確認（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（簡稱ISPE C&Q指南第二版）是國際制藥工程協(xié)會（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱 ISPE）出版的專業(yè)指南，旨在為制藥、生物技術和相關行業(yè)的設備和系統(tǒng)提供一套標準化的調試與確認流程。它詳述了從項目初期規(guī)劃、設計、采購到執(zhí)行調試、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ），以及性能確認（PQ）的全流程，建立了基于科學和風險評估的理論基礎和方法，使調試和確認過程中的測試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預期使用目標。
為了促進行業(yè)交流，更好地應用調試和確認的概念和流程，東銳科技將開設系列課程，對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關的附錄進行詳細的解讀。
廣州東銳科技有限公司
驗證總監(jiān)
-
超過15年驗證、質量管理經驗
-
多個新建廠房項目建設及驗證實施和管理經驗
-
工作經驗覆蓋口服制劑、注射劑（水針、粉針）等劑型、中國GMP認證、美國FDA認證、英國MHRA認證、歐盟EMA認證項目、化學藥品、生物制品等行業(yè)
-
精通驗證相關法規(guī)
-
熟悉制藥行業(yè)廠房車間設計及施工過程
指南概述及簡介
-
第1章：Introduction 介紹
-
附錄1：Regulatory Basis 監(jiān)管基礎
用戶需求
-
第2章：User Requirements Specification 用戶需求說明
-
附錄2：User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例
系統(tǒng)分類
-
第3章：System Classification 系統(tǒng)分類
-
附錄3：System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例
-
附錄4：Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例
系統(tǒng)風險評估
-
第4章：System Risk Assessment 系統(tǒng)風險評估
-
附錄5：System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風險評估案例
設計審核和設計確認
-
第5章：Design Review and Design Qualification 設計審核和設計確認
-
附錄6：Design Review/Design Qualification Example 設計審核/設計確認案例
調試和確認計劃
-
第6章：C&Q Planning 調試和確認計劃
-
附錄7：Supporting Plans 支持計劃
調試和確認測試及文件
-
第7章：C&Q Testing and Documentation 調試和確認測試及文件
-
附錄8：System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動案例
-
附錄9：Discrepancy Form Example 不符合項表格案例
接收和放行、定期審核
-
第8章：Acceptance and Release 接收和放行
-
附錄10：Qualification Summary Report Example 確認總結報告案例
-
第9章：Periodic Review 定期審核
-
附錄11：Periodic Review Example 定期審核案例
-
附錄12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核
基于調試和確認文件的供應商評估
-
第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調試和確認文件的供應商評估
-
附錄13：Vendor Assessment Tool Example 供應商評估工具案例
工程質量流程、變更管理
-
第11章：Engineering Quality Process 工程質量流程
-
第12章：Change Management 變更管理
-
附錄14：Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評估案例
調試和確認的GDP、調試和確認流程實施策略
-
第13章：Good Documentation Practices for C&Q 調試和確認的良好文檔規(guī)范
-
第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學和風險的調試和確認流程的實施策略
-
附錄15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認不充足系統(tǒng)的確認方法